Liga de níquel-titânio capacita neurointervenção: stent intracraniano doméstico garante certificação MDR da UE para expansão no exterior

Nos últimos anos, como material essencial para dispositivos médicos de alta qualidade, a liga com memória de forma de níquel-titânio tem testemunhado aplicações crescentes em neurointervenção e intervenção cardiovascular. O sistema de stent intracraniano revestido com medicamento autoexpansível COMETIU, desenvolvido pela SinoNeuroCharm, uma subsidiária holding da Sinomed, obteve a certificação EU MDR CE. É o primeiro stent intracraniano do mundo em sua categoria a obter esta certificação. Esta inovação é fortemente apoiada por materiais de liga de níquel-titânio.

 

 

 

1. Cenário de aplicação

A cirurgia vascular intracraniana impõe requisitos muito elevados para dispositivos implantáveis. Devido aos vasos intracranianos tortuosos e finos, os stents necessitam de superelasticidade, resistência à fadiga, propriedade de suporte radial e biocompatibilidade favorável.

 

2. Material base e princípio de funcionamento

- Substrato: tubo de liga de níquel-titânio gravado com precisão

- Aproveitando a memória de forma e os recursos superelásticos da liga de Ni-Ti.

- O stent crimpado percorre vasos intracranianos estreitos e sinuosos juntamente com o sistema de colocação.

- Expande-se automaticamente no local da lesão, opõe-se à parede do vaso e proporciona suporte estável para vasos estenóticos.

 

3. Sistema de revestimento de camada dupla

- Camada inferior: revestimento de base PBuMA

- Camada superior: revestimento PLGA degradável carregado com sirolimus

 

4. Estrutura e tecnologia de liberação de medicamentos

- Design exclusivo de malha assimétrica de circuito fechado

- Tecnologia de liberação controlada de medicamentos

- Proporciona boa conformidade da embarcação; a droga liberada suprime a reestenose vascular; aborda os pontos de dor clínica da estenose aterosclerótica intracraniana.

 

5. Indicações

- População-alvo: pacientes com >70% de estenose vascular e fraca resposta à farmacoterapia

- Diâmetro do vaso de referência de ajuste: 2,0-4,5 mm

- Comprimento máximo da lesão tratável: 34 mm

 

6. Esterilização e prazo de validade

- Esterilização: esterilização por feixe de elétrons

- Prazo de validade: 2 anos

 

 

 

1. Requisito regulamentar do MDR da UE

- O MDR da UE representa o limiar de acesso mais rigoroso do mundo para dispositivos médicos implantáveis ​​de alto risco.

- Em comparação com a antiga Diretiva MDD, o MDR elevou os requisitos globais em matéria de provas clínicas, documentação técnica, controlo de qualidade da produção e vigilância pós-comercialização, resultando em procedimentos de avaliação substancialmente mais rigorosos.

 

2. Importância da certificação MDR

- A conclusão bem-sucedida de uma avaliação rigorosa do MDR verifica se o sistema de controle de qualidade de fabricação e design de produtos da Sinomed atende aos padrões internacionais.

- Indica também que as tecnologias nacionais de processamento de ligas de níquel-titânio, gravação de precisão e revestimento atingiram o nível de classe mundial.

 

3. Contexto do mercado

- Durante muito tempo, os produtos estrangeiros dominaram o mercado de neurointervenção de alta qualidade da China.

- Os dispositivos médicos nacionais enfrentaram grandes barreiras ao entrar nos principais mercados europeus e americanos.

 

4. Desafios técnicos para stents intracranianos (dispositivo implantável de alto risco Classe III)

- Múltiplas barreiras técnicas formidáveis: fabricação de tubos, corte a laser, rebarbação, modificação de superfície e fabricação de revestimento de medicamentos.

- Pureza, uniformidade e resistência à fadiga dos tubos de liga de níquel-titânio governam diretamente a segurança in vivo a longo prazo dos stents dentro dos vasos sanguíneos.

- Controle rigoroso é obrigatório para todos os detalhes de fabricação.

 

 

 

1. Posição da certificação MDR da UE

- A obtenção da certificação MDR da UE é apenas o primeiro passo para que os dispositivos médicos nacionais se tornem globais.

- Esta certificação é válida apenas na União Europeia e no Espaço Económico Europeu.

- São necessários envios de registro adicionais para outros países e regiões.

 

2. Trabalho envolvido na comercialização no exterior

- A comercialização no exterior abrange o registro local, o desenvolvimento de canais, o acesso a hospitais e negociações de reembolso.

 

3. Riscos e incertezas

- Múltiplos factores de incerteza: alterações políticas, acumulação de dados clínicos, volatilidade da taxa de câmbio.

- O crescimento das receitas em grande escala não pode ser realizado no curto prazo.

- Certificação técnica não é igual a sucesso comercial.

 

4. Perspectivas de funcionamento do mercado

- O mercado-de-neuro-intervenção-externo-requer-nutrição-a-longo-prazo.

- A geração de lucros levará um certo período de tempo.

 

 

 

Para toda a indústria, os materiais metálicos funcionais especiais representados pela liga de níquel-titânio tornaram-se um fator chave para a melhoria da competitividade dos dispositivos médicos nacionais de alta qualidade. Dos stents coronários aos dispositivos intervencionistas intracranianos, as empresas nacionais estão a deixar de exportar consumíveis de baixo custo para a globalização de dispositivos implantáveis ​​originais e inovadores de alta qualidade. Os materiais constituem a base dos dispositivos médicos. A melhoria contínua no desempenho das ligas de níquel-titânio e nas tecnologias de processamento de precisão apoiará mais dispositivos médicos inovadores nacionais para obter acesso aos mercados globais.

 

A neurointervenção doméstica fez progressos notáveis ​​na certificação. No entanto, o desenvolvimento, o processamento, a investigação clínica e a comercialização de materiais ainda exigem enormes esforços antes de se poder concretizar a penetração em grande escala no mercado externo. À medida que a indústria de ligas especiais da China amadurece, espera-se que mais dispositivos médicos inovadores produzidos internamente, baseados em materiais metálicos avançados, entrem na arena global.

 

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